固體制劑車間通過新版GMP認(rèn)證并獲得證書

　　8月6日，接江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局通知，經(jīng)現(xiàn)場檢查和審核批準(zhǔn)，江蘇德源藥業(yè)有限公司固體制劑車間符合中華人民共和國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求，發(fā)給《藥品GMP證書》（證書編號：JS20130168）。

 　　此次德源藥業(yè)獲得的新版GMP證書包括固體制劑車間片劑和硬膠囊劑兩條生產(chǎn)線，6月中旬，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)證專家對我公司固體制劑車間進(jìn)行了為期三天的現(xiàn)場檢查。因為準(zhǔn)備充分、質(zhì)量體系和文件體系健全，得到了檢查組的肯定，檢查組最后得出結(jié)論是：德源藥業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全，配備了相應(yīng)的技術(shù)管理人員，生產(chǎn)和檢驗設(shè)施能滿足生產(chǎn)品種的需要，生產(chǎn)、物料和產(chǎn)品管理滿足要求。

 　　此次認(rèn)證是公司在國家新版GMP頒布實施后的第一次認(rèn)證，比國家規(guī)定的時間提前了2年。為盡快達(dá)到新版GMP要求，公司組織對全體員工進(jìn)行新版GMP的培訓(xùn)和考核，并對崗位人員進(jìn)行了針對性的培訓(xùn)和考核；對98版GMP文件進(jìn)行了升級修訂，共修訂了約750個文件，圍繞新版GMP強(qiáng)調(diào)的質(zhì)量風(fēng)險管理，增設(shè)及修訂了一系列制度，如：供應(yīng)商的審計和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)（OOS）調(diào)查、糾正和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等，使我們能夠及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，對此我們實施了產(chǎn)品模擬召回。同時，我們還對公司的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行了一系列改造，如新建了質(zhì)檢樓，新增了取樣間、稱量單元等。通過一系列軟件、硬件方面的改造，為新版GMP認(rèn)證檢查順利通過打下了堅實的基礎(chǔ)。

 　　此次GMP認(rèn)證的順利通過，為我公司持續(xù)發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。公司全體員工將在此基礎(chǔ)上再接再厲，按照新版GMP規(guī)范認(rèn)真做好藥品生產(chǎn)工作，不斷完善和提高GMP管理水平。