復(fù)方坎地沙坦酯片Ⅱ期臨床試驗圓滿結(jié)束

復(fù)方坎地沙坦酯片Ⅱ期臨床試驗圓滿結(jié)束

　　8月31日～9月2日，公司在連云港組織召開了3類新藥復(fù)方坎地沙坦酯片Ⅱ期臨床試驗總結(jié)會，參會的有中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)阜外心血管病醫(yī)院頊志敏教授、李衛(wèi)教授、明廣華教授，以及來自衛(wèi)生部北京醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬朝陽醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院和天津藥物研究院的專家。

　　與會專家在該臨床試驗統(tǒng)計總結(jié)報告科學(xué)、翔實、客觀的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，一致認為復(fù)方坎地沙坦酯片降壓療效顯著，明顯優(yōu)于對照藥(進口分裝單方坎地沙坦酯片)，安全性好，不良反應(yīng)發(fā)生率較低，無嚴重不良反應(yīng)。①復(fù)方坎地沙坦酯片總有效率為86.57％，較對照藥高26.71個百分點。②復(fù)方坎地沙坦酯片和對照藥顯效率分別為58.21％和35.92％。③復(fù)方坎地沙坦酯片和對照藥坐位舒張壓較基線降低值分別為10.90mmHg和7.86mmHg。④用藥后，血壓正常化人數(shù)比例為，復(fù)方坎地沙坦酯片75.17％，對照藥51.33％。⑤無嚴重不良反應(yīng)，僅有頭痛、惡心等輕微不良反應(yīng)。兩種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率均較低，約2.68％。

　　公司于2004年4月獲得降壓藥復(fù)方氫氯噻嗪片臨床批件，當(dāng)年下半年開始籌備臨床試驗，委托中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)阜外心血管病醫(yī)院為試驗組長單位，制定試驗方案，11月份通過倫理委員會審批。2005年4月修改試驗方案后再次通過倫理委員會審批，2005年5月底召開臨床試驗啟動會。參加該臨床試驗的分中心有：中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)阜外心血管病醫(yī)院、衛(wèi)生部北京醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬朝陽醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院。

　　高血壓最佳治療研究(HOT研究)表明聯(lián)合治療是最合理的治療方案。JNC7和ESH2003高血壓治療指南指出：大多數(shù)高血壓患者需要2種或2種以上的降壓藥來達到目標血壓，單藥治療不能使血壓達標時，需加用另一種降壓藥。聯(lián)合用藥通常有兩種途徑，一種是處方時聯(lián)合，另一種是固定劑量聯(lián)合。固定劑量的復(fù)方制劑由于解決了處方聯(lián)合用藥的依從性差的問題，正成為高血壓治療的一個新趨勢和新方法。復(fù)方坎地沙坦酯片是坎地沙坦酯與氫氯噻嗪的合理配伍，氫氯噻嗪可通過排鈉利尿，造成體內(nèi)鈉離子和水的負平衡，使細胞外液和血容量減少而降壓。而坎地沙坦酯能夠抵消由利尿劑氫氯噻嗪引發(fā)的代償機制，從而加強利尿劑的降壓效果，同時還能選擇性地阻斷AT1亞型受體發(fā)揮降壓作用。另外，坎地沙坦酯能夠減弱氫氯噻嗪升高血清尿酸和降低血鉀作用。

　　會后，與會專家參觀了公司的標準GMP廠房及公司實驗室，對公司的研發(fā)及生產(chǎn)體系給予了充分的肯定，并預(yù)祝復(fù)方坎地沙坦酯片上市后取得好的銷售業(yè)績，以其顯著的療效和極高的安全性給高血壓患者帶來福音，造福社會。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（研發(fā)部/楊漢躍）